亳州一药企擅自添加物料涉嫌违法生产GMP证书被收回

中新网合肥 不按法定制法生产，擅自添加国家标准处方中未包含物料，不按处方投料……安徽亳州一药企因违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，涉嫌违法生产GMP证书被收回。

记者12日从安徽省食药监局获悉，国家食药监总局日期通报，安徽济人药业有限公司因违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，安徽省食药监局收回其《药品GMP证书》，并监督企业召回相关产品，对涉嫌违法违规生产行为立案查处。

据介绍，企业涉嫌违法生产的问题，由群众举报后，国家食药监总局核查中心、安徽省食药监局根据举报内容，对位于安徽亳州工业园区的这家企业专项飞行检查。检查发现，该企业擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量。未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，而是直接使用黄柏粉投料；擅自添加国家标准处方中未包含的淀粉和糊精；黄柏未按处方量投料；大黄、黄连细粉未按处方投料。与举报内容基本一致。

检查组发现，该企业物料管理混乱。仓库黄柏实物与货位卡、“同意使用”单、中药材中药饮片分类账的批号、数量不一致；原辅料分类账、批生产记录投料的黄柏数量与财务发票、财务成本核算清单的数量不一致；仓库现场货位卡中黄柏入库数量与中药材中药饮片分类账显示数量不一致。

2015年炎可宁片共生产12批次，按企业陈述处方计算共应投入6336kg黄柏药粉，但原辅料、包装材料分类账显示2015年黄柏入库量及出库量均为8940kg，而企业财务发票及财务出入库明细显示仅购进700kg黄柏，其中300kg用于配方颗粒生产。2016年炎可宁片生产10批次，按注册标准总计应投入7450kg黄柏。随货同行单及中药材中药饮片分类账显示黄柏来料入库10430kg，出库7450kg，但企业财务发票及财务出入库明细显示仅购入2060kg黄柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方颗粒生产。

国家食药监总局通报显示，安徽济人药业有限公司不但检验数据存在数据可靠性问题，而且批生产记录也不真实。(石跃新 吴兰)

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