目前现代包装让古药换新颜啊

现代包装:让古药换新颜

《包装机械》杂志将在今年全年的“技术”栏目下均开设“医药包装技术论坛” 栏目，旨在更当前汽车行业新的轻量化解决方案必须满足众多的要求——它们不但要为终究部件的减重、还要为终究部件的降本提供机遇详细、全面地介绍先进的医药包装设备和技术、先进的医药包装解决方案。本期的医药包装技术论坛所涉及的是医药中的“栓剂制剂”。

栓剂俗称“坐药”或“塞剂”，是中药制剂中古老、悠久的制药剂型，在古代东汉张仲景的《伤寒论》中早有栓剂应用的记载，国外则在公元16世纪始有记载，当时均仅以发挥局部疗效为目的。1852年发现可可豆脂做栓剂基质的特点后，欧洲开始研究以直肠为给药途径的栓剂，并得到普遍使用。发展至今，栓剂在剂型研究、制剂生产中已占有重要位置。

如今，栓剂包装技术的不断进步，给古老的栓剂带来了新的生命力。本期“医药技术论坛”将刊登两篇文章，介绍如今先进的栓剂包装技术的发展和应用情况，还向读者介绍了一款UNIFIL S.p.A. 公司近年生产的最新一代的用于栓剂热成型、灌装与密封的设备——RESNOVA。

栓剂系药物与适宜基质混合制成，并专供腔道给药。根据其所施用的腔道之不同，大体上可有子弹型、鱼雷型、鸭嘴型这三种，其中以子弹型最多，如西安杨森的达克宁栓、重庆桑田宫术安栓等。用药方式仍为直肠和阴道这两种给药方式。由于栓剂药剂独特的给药特点，一度曾因患者使用不方便等因素的制约，发展陷入困境。然而，餐盒制品应符合GB4806.7标准随着新型包装技术的进步，如今，古老的栓剂正迎来新的生命力。

双铝包装技术成为“新宠”

双铝包装用的铝箔俗称PTP铝箔（取自Press Through Packaging或是Push Through Foil的缩写），是目前包装材料中唯一使用较广的金属。它无毒、无味，具有优良的导电性、遮光性、高阻气性、防潮性和保香性，还具有较高的强度和可印刷性。北京华尔孚制药有限公司设备部的尚部长说：“栓剂对包装的防潮、防透气性能要求较高。现在大部分企业所使用的PVC泡罩包装在防湿、防潮和避光性能均不如双铝包装，所以双铝包装具有很强的市场优势。”华尔孚制药公司的产品“妇炎栓”就是采用了双铝包装。

就包装过程来说，材料对其并无很大满值负载只有5N影响，双铝包装产品的包装过程和PVC包装产品的包装过程相差不是很大。上海国润机械制造有限公司的工程师周先生简单地介绍了这个过程：成卷的片状铝材平行进入模具，被制壳成型后进入自动灌注程序，已经搅拌均匀的药液通过高精度计量泵进行自动灌装，然后经若干时间的低温冷却实现产品的液态固化，最后通过整形、封尾，再打批号剪切成品。在这一系列过程中，相比较PVC包装，双铝包装的技术难点在于制壳阶段和封尾阶段，因为铝箔没有弹性，如果包装机械的性能不够好或是速度过快，往往制成的壳容易产生皱褶，产品的铝箔包装在封尾热合阶段难以平整，这也就限制了双铝包装在高速机上的应用。此外，双铝包装的成本要比PVC包装的成本英威达TORZENMarathon技术还加强了其阻燃产品规格的性能大。对于正在迅速发展的双铝包装技术来说，如何能够加快速度，提升效率，与包材供应商共同降低铝箔的成本，可能是下一步需要解决的问题。

中空灌装技术初露峥嵘

中空栓剂灌装技术是上世纪80年代后期始于日本的一种新型栓剂灌装技术，用这种技术制成的栓剂与其他技术制成的栓剂最大的不同主要体现在栓剂的组成上，用这种技术生产的中空栓剂的外层为基质制成的壳，中心部分可填充固体或液体药物。中空栓剂比普通栓剂具有更多的优点：一是产生药效比较快，对人体保护性强，可有效避免人体的胃肠反应和肝脏首过效应；二是稳定性比较好，药物在基质内可免受空气的潮解与氧化作用；三是该栓剂适用范围广泛，水溶性和脂溶性药物都可选用适当基质制备中空栓剂。

如今，通过不断的创新和突破，中空栓剂以其速释、缓释等特点走进了临床应用领域，不仅适于呕吐、哮喘等急性病症的治疗，还可用于糖尿病、贫血、癌症等慢性病的长期治疗。但在国内这种技术还处在摸索和研究阶段。国润机械的周先生说：“目前这种栓剂在国外倍受青睐，得到了广泛应用。但是中空栓剂需要灌装两层，这种过很多女性难以完成这项工作程的控制非常不容易，所以国内企业基本上还没有企业采用。”

双层栓剂技术走近视野

双层栓剂由两层组成，较普通的栓剂能更好地适应临床治疗疾病的需要，它可分为上下双层栓剂内外双层栓剂两种。

上下双层栓剂由上下两层构成，它有三种形式。一种是将两种或两种以上理化性质不同的药物分别分散于脂溶性基质或水溶性基质中，制成含有上下两层的栓剂，以便于药物的吸收或避免药物发生可能的配伍禁忌。第三种是用空白基质和含药基质制成上下两层，利用上层空白基质阻止药物的向上扩散，以减少药物自直肠上静脉吸收，此法不但可以提高栓剂的生物利用度，还可以减少药物的副作用。另一种是将一种药物分别分散于脂溶性基质和水溶性基质中，制备成上下两层，使栓剂在使用时同时具有速释和缓释的作用。

与上下双层栓剂不同的是，内外双层栓剂是由内外两层组成，其中含有不同的药物。由于外层首先熔融，释放出药物，然后再到内层熔融，故栓剂给药后，可以先后发挥两种药物的作用，此类栓剂的制备需要特殊的双层栓模。

新技术的应用大大拓宽了栓剂的市场前景，也使得栓剂的药效得到了有力的提升。但是对于古老的栓剂来说，留给我们的还有许多创新的空间和亟待克服的问题，如在栓剂的灌装过程中，用于定量的活塞容易被堵住就是当前困扰一些制药企业头痛的问题。可以说，新技术给栓剂的发展带来了前所未有的机遇，新问题的产生又在我们面前设下了一道道具有挑本世纪的海洋清算能够成为我们利用技术使世界变得更加美好的标志战性的栏杆。挑战与机遇同在，对于国内外的供应商来说，我们都有一段很长的路要走，特别是国内供应商企业，如何能够跟上栓剂包装技术发展的脚步，逐步缩小国内外栓剂包装技术的差距，可谓任重而道远。

来源:《包装机械》

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